ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系標準及內審員

2020/10/20

培訓時間： 2019年10月10~11日，上海

培訓費用：￥2400/人（含(han)授課費、證書費、資(zi)料費、午(wu)餐費、茶點(dian)費、會務費、稅費）

報(bao)名熱線：400-677-1258、021-62837781/62837782/62837783

報(bao)名郵箱：training@ahzdhl.cn/wanghao@ahzdhl.cn

【課程說明】

   國際標(biao)準組織（ISO）于2016年3月1日正式發布了ISO 13485：2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫(yi)療器械(xie)-質量管理體系-用于法規的要求》，是由ISO/TC 210醫(yi)療器械(xie)質量管理和(he)通(tong)用要求技術(shu)委員會制定，應用于醫(yi)療器械(xie)行業，在法規目的要求下運行的獨立標(biao)準。

   ; ISO 13485 是規(gui)定醫(yi)療器(qi)械(xie)質量管理(li)體(ti)系要(yao)求(qiu)的國際標準，針對(dui)設(she)計和開(kai)發(fa)、制造、安裝和維修醫(yi)療器(qi)械(xie)，以(yi)及設(she)計、開(kai)發(fa)和提供(gong)相關(guan)服(fu)務的組織，包(bao)括(kuo)用于醫(yi)療器(qi)械(xie)的材料或零部件(jian)制造商。該標準取自與 ISO 9001：2015相同的基本原則(ze)，但更多強調(diao)諸如文件(jian)、工作(zuo)環境、風(feng)險管理(li)、設(she)計控(kong)制和醫(yi)療器(qi)械(xie)報告等方面以(yi)符合(he)法規(gui)要(yao)求(qiu)。

為加深企(qi)業(ye)(ye)對新版ISO 13485:2016版標(biao)準的(de)理解(jie)，促(cu)進標(biao)準的(de)實施(shi)、轉化(hua)(hua)及認證(zheng)工作，本課(ke)程將透徹的(de)講解(jie)醫療(liao)器械行業(ye)(ye)認證(zheng)要(yao)求，使(shi)您全面掌握有(you)(you)關ISO 13485：2016的(de)相關要(yao)求，有(you)(you)效進行體系內審工作,提高醫療(liao)器械生產企(qi)業(ye)(ye)質量管(guan)理水平(ping)，幫助企(qi)業(ye)(ye)提升自主研發能(neng)力，提高企(qi)業(ye)(ye)競爭能(neng)力，增(zeng)強國際(ji)競爭實力，促(cu)進醫療(liao)器械行業(ye)(ye)規范化(hua)(hua)管(guan)理。

【課程對象】

1、質量部經理(li)、法規部經理(li)、醫療(liao)器械工廠審核(he)員(yuan)（內審和外(wai)審）、執行該標準(zhun)的相關部門組員(yuan)；

2、醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必(bi)須(xu)有(you)2-4名(ming)內審(shen)員，未(wei)配(pei)有(you)內審(shen)員的企業應派人員參加(jia)培訓。

【課程大綱】

一、醫療器械行業質量管(guan)理(li)體系基礎

1、ISO13485:2016發展過(guo)程(cheng)回顧及修訂背景

2、ISO13485 新舊版本(ben)比較及(ji)主要變(bian)化介紹

3、 新版(ban)標準(zhun)的轉換要求

4、ISO13485風險分析(xi)/評估(gu)

二、ISO13485：2016標準講解(jie)

1、引言

2、范圍

3、術語和定義；

4、質量管理體系；

5、管理職責；

6、資源管理；

7、產品實現；

8、測量、分析和改進

三、 醫(yi)療(liao)器械的(de)法規要求

1、歐洲(zhou)醫療器械指(zhi)令MDD；

2、有源植入(ru)性醫療器械指令AIMD；

3、體外診斷醫療器械指令IVDD；

4、我國的(de)GMP等。

四、內部審核的基本要求和流(liu)程(cheng)

1、審(shen)核的目(mu)的和原則 

2、審核的(de)策(ce)劃和(he)準備(bei) 

3、審核(he)的實施和報告 

4、流程審核(he) 

5、審核技巧和案(an)例分析(xi)

6、審(shen)核(he)(he)應對技巧(審(shen)核(he)(he)方和被審(shen)核(he)(he)方) 

7、增值(zhi)和有效性(xing)審(shen)核 

8、FDA檢查和第(di)三方審核 

9、案例(li)練習 

五、答疑&考試

【課程費用和證書】

2400元人民(min)幣/人（含培訓費(fei)、資料(liao)費(fei)、證書費(fei)、午餐和茶點等費(fei)用）。

每位(wei)參加人員(yuan)可獲得一套培訓手冊，包括(kuo)新版標準、練習(xi)手冊、部分法規、案例(li)分析等(deng)。全(quan)程參加培訓且(qie)考試合格者頒發企航注冊的ISO13485(2016版)內(nei)部審核員(yuan)證書。