企航顧問ISO15189醫學實驗室質量和能力認可服務

2023/04/08

在病人選擇醫(yi)(yi)院的(de)時代，醫(yi)(yi)療質(zhi)量(liang)(liang)高的(de)醫(yi)(yi)院更值得信(xin)賴，從(cong)而(er)更好地生存和發(fa)展。以(yi)患者為本(ben)的(de)醫(yi)(yi)療體制(zhi)，要求醫(yi)(yi)學實(shi)驗(yan)室必須提高檢驗(yan)質(zhi)量(liang)(liang)，提升對患者的(de)服務水平(ping)。獲得由CNAS對醫學實驗室(shi)(shi)檢(jian)測服(fu)務能(neng)力的(de)正式(shi)承認，是(shi)醫學實驗室(shi)(shi)證明其質量(liang)和能(neng)力的(de)有效途徑。

ISO15189是基于ISO9001和(he) ISO/IEC17025制定的對醫(yi)學實驗室(shi)質(zhi)量和(he)能力進(jin)行(xing)認可的專用要(yao)求。ISO15189被認為(wei)是當前指(zhi)導醫(yi)學實驗室(shi)建立(li)完(wan)善和(he)先(xian)進(jin)質(zhi)量管理(li)體系的最適用標準，已成為(wei)全球醫(yi)學實驗室(shi)獲得專業服務技(ji)術(shu)能力和(he)有效質(zhi)量管理(li)認可的最佳實踐。

一、ISO15189概述(shu)

ISO 15189:2022

Medical laboratories — Requirements for quality and competence

醫學實驗室—質量和能力的要求

ISO15189標(biao)準(zhun)是由ISO/TC212（國際標準化組織/醫學實驗(yan)室檢驗(yan)和(he)體外診(zhen)斷(duan)系統技(ji)術(shu)委員會）制訂并于2003年2月首次發(fa)布，其版本變化如下：

1、2003年02月：第一(yi)版；

2、2007年04月(yue)：第二版(ban)；

3、2012年11月(yue)：第三版；

4、2022年12月：第四版(ban)（目前最新版(ban)本）。

ISO15189是基于(yu)ISO9001和(he)(he) ISO/IEC17025制定的(de)(de)對醫學(xue)實驗(yan)室(shi)質量(liang)和(he)(he)能(neng)力進行認可(ke)的(de)(de)專用(yong)要求。ISO15189被(bei)認為(wei)是當前指(zhi)導醫學(xue)實驗(yan)室(shi)建(jian)立完(wan)善和(he)(he)先(xian)進質量(liang)管理(li)(li)體系的(de)(de)最適(shi)用(yong)標準，已成(cheng)為(wei)全球醫學(xue)實驗(yan)室(shi)獲得專業服務技術能(neng)力和(he)(he)有效質量(liang)管理(li)(li)認可(ke)的(de)(de)最佳實踐。

CNAS于2013年11月22日發布的CNAS-CL02: 2012《醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)質量和(he)能(neng)力認可準(zhun)則》（等同采用(yong)ISO15189:2012）規(gui)定了CNAS對醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)質量和(he)能(neng)力進行認可的專用(yong)要求，包含了醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)為證明其按質量管理體系(xi)運(yun)行、具(ju)有相應技術能(neng)力并(bing)能(neng)提供正確的技術結果(guo)所必須滿足(zu)的要求。

二(er)、ISO15189適(shi)用范圍

ISO15189標(biao)準對醫學實(shi)驗室（medical laboratory）或臨(lin)床實驗室(shi)（clinical laboratory）的(de)定義為：以診斷、預防、治(zhi)療人(ren)體(ti)(ti)疾病(bing)或(huo)評估人(ren)體(ti)(ti)健康為目的(de)，對(dui)取自人(ren)體(ti)(ti)的(de)標本進行生物(wu)(wu)學(xue)(xue)(xue)、微(wei)(wei)生物(wu)(wu)學(xue)(xue)(xue)、免疫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)、化(hua)學(xue)(xue)(xue)、免疫(yi)(yi)血液學(xue)(xue)(xue)、血液學(xue)(xue)(xue)、生物(wu)(wu)物(wu)(wu)理學(xue)(xue)(xue)、細胞學(xue)(xue)(xue)、病(bing)理學(xue)(xue)(xue)或(huo)其它檢驗(yan)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)，它可以對(dui)所有(you)與實(shi)驗(yan)研究相關的(de)方面提(ti)供(gong)咨(zi)詢服務，包括(kuo)對(dui)檢驗(yan)結果的(de)解釋和(he)對(dui)進一(yi)步的(de)檢驗(yan)提(ti)供(gong)建議。這些檢驗(yan)也包括(kuo)確定、測量或(huo)其它描述各種物(wu)(wu)質或(huo)微(wei)(wei)生物(wu)(wu)存在(zai)與否(fou)的(de)程(cheng)序。

2022年11月7日，國(guo)家衛生健(jian)康委官網發布《關于印發國家檢驗(yan)醫(yi)學中(zhong)心設置標準的通知》（國(guo)衛辦醫(yi)函〔2022〕370號(hao)）明確提出“檢驗醫(yi)學科(ke)通(tong)過ISO15189醫(yi)學實(shi)驗室(shi)認可是(shi)國家檢(jian)驗(yan)醫學中心應當滿足(zu)的六個基本條件之一”。

作為醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室的重(zhong)(zhong)要一類，我國各級醫(yi)院(yuan)（衛(wei)生機構）檢驗(yan)科在(zai)診療(liao)過程中的作用(yong)非常重(zhong)(zhong)要。醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室認可是提高醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室質量和能力的重(zhong)(zhong)要手段和國際公(gong)認途(tu)徑，也是世界衛(wei)生組織（WHO）評估(gu)各(ge)國衛生體系水(shui)平的重要指標之(zhi)一。醫學實驗室認可結(jie)果越來越多地得(de)到了國家和地方衛生主管(guan)部門的采信。

三、ISO15189醫學實驗室獲得CNAS認可的意義

對(dui)醫學實驗室(shi)來說，獲得(de)CNAS認可具有重要意(yi)義：

●  可(ke)(ke)以提(ti)(ti)高實驗室的質量(liang)管理水(shui)平，提(ti)(ti)高實驗室數據的可(ke)(ke)靠性；

●  可以(yi)減少檢測中的失誤，降低由于工作(zuo)失誤所帶來(lai)的成本；

●  可以提高各(ge)方對實驗室結果的信任(ren)，增強實驗室的競爭(zheng)力；

●  可以提高(gao)公共資源利用(yong)，并(bing)通過互認減少重復性的(de)檢測，從而為實驗(yan)室(shi)服(fu)務對象(xiang)節省(sheng)成本等。

在中(zhong)國，從2006年4月開始，要求(qiu)所(suo)有的醫(yi)院檢驗(yan)(yan)科等相關實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)必須按(an)照(zhao)醫(yi)學實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)認可專(zhuan)業要求(qiu)ISO15189建立實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)管(guan)理體系才能接受認可申請(qing)。

四、ISO15189醫學(xue)實驗室CNAS認可的前提條件

醫學實驗室申請CNAS認可，除了滿(man)(man)足(zu)CNAS-RL01《實驗室認可規則》的要求外，還(huan)需要滿(man)(man)足(zu)如(ru)下條(tiao)件

1、法律地位(wei)：

申(shen)請(qing)認可的醫學實驗室應提供與申(shen)請(qing)項目相關的資質證書(shu)， 包(bao)括但不限于：

a、醫療機構執業(ye)許(xu)可(ke)證或(huo)血站執業(ye)許(xu)可(ke)證等(deng)，并按期(qi)完成校(xiao)驗；

b、新生兒代謝(xie)病篩查醫療(liao)機構(gou)的批準文件；

c、產期診斷(duan)醫療(liao)機構實驗室的批準文件，產前(qian)篩查醫療(liao)機構實驗室的批 準文(wen)件/備案(an)證(zheng)明；

d、承接外(wai)部(bu)產前(qian)診斷檢(jian)測委(wei)托(tuo)的實驗室應提供(gong)相關(guan)醫療機構的資(zi)質(zhi)以及 合作證明(ming)；

e、臨床基因擴(kuo)增檢驗實驗室驗收合(he)格(ge)以及向(xiang)衛(wei)生行(xing)政主管部(bu)門備案的證明；

f、申請認可的臨床檢驗專業項目(mu)應符合《醫療機(ji)構臨床檢驗項目(mu)目(mu)錄(lu)》要求；

g、申請認可的檢(jian)驗/檢查項目(mu)應用的檢測設備(bei)、試劑、校準品等應有體外診斷醫(yi)療(liao) 器械注(zhu)冊證/藥品注(zhu)冊證。

2、技(ji)術(shu)能力

a、申請認(ren)可的醫學實驗(yan)室(shi)應能提供參加與認(ren)可項目相(xiang)關(guan)的能力驗(yan)證(zheng)/室(shi)間(jian)質(zhi)量評價活(huo)動的滿(man)意/合格報(bao)告：

b、申請認可(ke)之前一年內(nei)兩次能力驗(yan)證結果為“不滿意/不合(he)格”的檢驗(yan)/檢查項目，不受理；

c、最近一次能力驗(yan)證(zheng)結(jie)果為“不滿意/不合格”，且(qie)未能提供有效整改材料的檢驗(yan)/檢查項目，不受(shou)理；

d、如(ru)申(shen)請認可(ke)之前一年內能力驗證頻次不滿(man)足要(yao)求，實驗室提供參(can)加測(ce)量審核且結果滿(man)意的證明(ming)材料(liao)，可(ke)以受理；

e、申請認可(ke)項(xiang)目不能(neng)獲得能(neng)力驗證/室(shi)(shi)間質評時，應與已獲認可的(de)(de)具有相同檢(jian)驗項目和(he)方法(fa)的(de)(de)醫學實驗室(shi)(shi)進(jin)行(xing)結(jie)果比(bi)對(dui)，并(bing)提供(gong)結(jie)果比(bi)對(dui)一致性的(de)(de)證明材料(liao)，或參照CNAS-CL02-A001《醫學實驗室(shi)(shi)質量和(he)能力認可準則的(de)(de)應用(yong)要(yao)求》；

f、無法開展室間結果比對的項目，應通過其它技術評價方式證明結果的可 靠(kao)性， 如病理會(hui)診、讀片(pian)會(hui)等(deng)， 并提供(gong)相關證明材料。

3、人(ren)員資(zi)格

a、醫學(xue)實驗室申請(qing)的每個子領域（如臨床(chuang)血液(ye)學(xue)）應有3名以上(shang)專(zhuan)職檢(jian)驗/ 檢(jian)查(cha)技術人員；

b、申(shen)請認可的每個(ge)子領域（如臨床血液學）應具有(you)至少(shao)一(yi)名符合CNAS認可要求(qiu)的(de)授(shou)權(quan)(quan)簽(qian)(qian)字(zi)人，對于有執(zhi)業資(zi)格(ge)要求(qiu)的(de)授(shou)權(quan)(quan)簽(qian)(qian)字(zi)人，申請簽(qian)(qian)字(zi)的(de)領域應在其執(zhi)業資(zi)格(ge)證書(shu)“執(zhi)業類別”范圍(wei)內，原則上(shang)年齡不大于65歲(sui)；

c、醫(yi)學實(shi)驗室儀器(qi)配置應滿足申請認可檢驗/檢(jian)查(cha)的方法/標準(zhun)要求，同一檢(jian)驗/檢(jian)查(cha)項目配(pei)置多套檢(jian)測系統/設(she)備(bei)且都為臨床出具檢(jian)驗/檢(jian)查(cha)報告時(shi)，所有系統/設(she)備(bei)（包括快(kuai)速(su)檢(jian)測）均(jun)應申請認(ren)可。

4、量值溯源

a、儀器(qi)設備的量值(zhi)溯源應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果(guo)的溯源性要(yao)(yao)求》以及(ji)ISO17511《體外診斷醫療器械–建立校準物(wu)、正確度控制物(wu)和人類樣品賦值計量學溯源性的要(yao)(yao)求》的要(yao)(yao)求；

b、無(wu)法(fa)實現量值溯(su)源，如沒有可獲得的參考(kao)物質和參考(kao)方法(fa)時，應采用(yong)其(qi)它方 式確保檢驗(yan)結(jie)果的可靠性，并提交相(xiang)關證據(ju)。

5、檢驗/檢查(cha)經歷

醫學實(shi)驗室申請認可的檢驗/檢(jian)查(cha)項(xiang)目應涵蓋(gai)其常規開展的專業領域(yu)，具體(ti)要(yao)求如(ru)下(xia)：

a、每年開展檢驗/檢查項目的(de)頻次(ci)超過50次(ci)，可視為常規開展的(de)領域；

b、每年開展檢驗/檢查項目的(de)頻次(ci)超過100次(ci)，宜申請(qing)認可；

c、近1年內(nei)檢驗(yan)/檢查經歷少于10次的(de)項目(mu)，不受理；但傳(chuan)染性病原菌檢測項目(mu)（包括(kuo)培養、鑒定和相關的(de)血清(qing)學分型試驗(yan)）可(ke)申請，可(ke)通過參加室間質評、使用標準菌株(zhu)或質控菌株(zhu)檢測等證明相應能力(li)；

d、除傳染(ran)性病原菌檢(jian)測項目外，對(dui)其他微(wei)(wei)生(sheng)物檢(jian)驗(yan)項目，申(shen)請認(ren)可的標本(ben)類型應在(zai)2年內有陽性檢出病(bing)例。

五(wu)、ISO15189醫學實驗室體系建設流程

六(liu)、ISO15189醫學實驗(yan)室CNAS認(ren)可申請流程

1、流程

醫學實驗(yan)室認可的(de)(de)申請流(liu)程與常(chang)規的(de)(de)申請實驗(yan)室認可的(de)(de)流(liu)程是(shi)一致的(de)(de)。

2、方法(fa)

按照(zhao)CNAS-AL15《醫學實驗(yan)室質(zhi)量和(he)能力(li)(li)認可(ke)申請書填寫指(zhi)南》，填寫CNAS-AL02《醫學實驗(yan)室質(zhi)量和(he)能力(li)(li)認可(ke)申請書》及提交(jiao)相(xiang)關材(cai)料的(de)要(yao)求。

3、資料

在提交《醫學實驗(yan)室質(zhi)量和能力認可申請(qing)書》的時候，隨(sui)申請(qing)書提交文件資(zi)料(liao)有(you)：

a、法律地位證(zheng)明：包括法人證(zheng)書(shu)、組織(zhi)機構(gou)代碼證(zheng)、執業許可證(zheng)及執業范圍復印件(jian)、基(ji)因擴增(zeng)（PCR）實驗(yan)室技術驗(yan)收合(he)格的證明材(cai)料(liao)（適用(yong)時）；

b、管理體系文件：包括(kuo)實驗(yan)室現行(xing)有效受控的質(zhi)量手冊和(he)程序文件；

c、概(gai)況圖(tu)(tu)：實(shi)驗室平(ping)面圖(tu)(tu)、組織機構圖(tu)(tu)；

d、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)服務文件、表(biao)單(dan)：全(quan)部檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目清(qing)單(dan)；全(quan)部檢(jian)(jian)(jian)測設(she)備清(qing)單(dan)；客戶清(qing)單(dan)（適用于獨立醫(yi)學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)所）；受(shou)委托(tuo)實驗(yan)室(shi)及委托(tuo)項目清(qing)單(dan)；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)（檢(jian)(jian)(jian)查）申(shen)請單(dan)；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)（檢(jian)(jian)(jian)查）報告(gao)；申(shen)請認可項目測量溯(su)源一覽表(biao)；

e、檢(jian)測系統/方法：分析性能驗(yan)證報(bao)(bao)告、非標方法確認報(bao)(bao)告；

f、評審報告及相應記錄：內部審核報告、管理評審報告及相應記錄；

g、評(ping)估(gu)(gu)報告(gao)：不(bu)確定度評(ping)估(gu)(gu)報告(gao)、實驗室風險評(ping)估(gu)(gu)報告(gao)；

h、其他資料。

說明：

1、申請初次評審時需提交全(quan)部文件資料；

2、監督評審或復評審時(shi)，如果(guo)沒有(you)變(bian)更，不需要提(ti)交(jiao)(jiao)上述資(zi)料；如果(guo)有(you)變(bian)更，需要提(ti)交(jiao)(jiao)與(yu)變(bian)更相關的資(zi)料；

3、單獨申(shen)請變(bian)更時，應提交CNAS-PD20/26《變(bian)更申(shen)請書(shu)》要求的相關資料；

4、申(shen)請擴大認(ren)可范圍時需(xu)提交：

a、分析(xi)性(xing)能驗(yan)證報告、非(fei)標方法確(que)認報告； 

b、申請擴大(da)認可范圍內檢(jian)驗項(xiang)目的測量溯源一(yi)覽表；

c、檢(jian)(jian)驗（檢(jian)(jian)查）申(shen)請單、檢(jian)(jian)驗（檢(jian)(jian)查）報告； 

d、不確(que)定度評估報(bao)告。

七、CNAS醫學實驗室(shi)認可領域分類

醫學(xue)實驗(yan)室認(ren)可(ke)項(xiang)目(mu)的領域代(dai)碼由6位組成，項目(mu)編(bian)碼中各字母(mu)和數字的含義如下：

1、專(zhuan)業類別

專業(ye)類別由A-Z代表(biao)(biao)，Z代表(biao)(biao)其它(ta)。目前(qian)識別(bie)出(chu)的(de)類(lei)別(bie)及編碼見下，G-W為(wei)(wei)空(kong)，便于添加新識別(bie)出(chu)的(de)專業類(lei)別(bie)。由不同科室交叉開展的(de)項(xiang)目或者檢(jian)測手段單列出(chu)來作為(wei)(wei)一類(lei)，例如：分(fen)子(zi)診斷學(xue)(xue)（包括：病(bing)原體分(fen)子(zi)檢(jian)測、分(fen)子(zi)病(bing)理、細胞遺傳(chuan)學(xue)(xue)等）、流式(shi)細胞學(xue)(xue)。

A檢驗醫學

B輸血醫學

C病理學

D醫(yi)學(xue)影像學(xue)

E醫學生理學

F醫學物理學

X 分子(zi)診斷學

Y 流式(shi)細(xi)胞(bao)學

Z其他

2、專(zhuan)業領域(yu)

由字(zi)母A-Z代(dai)表，Z代(dai)表其它(ta)。舉例：A 檢驗(yan)醫學下面可細分為：

AA臨(lin)床血(xue)液學

AB臨(lin)床(chuang)體液學

AC 臨(lin)床化學

AD臨床免疫學(xue)

AE臨(lin)床微(wei)生物學

3、子領域

由字母(mu)A-Z代表，Z代表其它。參照《全(quan)國(guo)醫療(liao)服(fu)務價格項(xiang)目規范》進行子領域(yu)分類。

4、檢驗（檢查）項目

由阿拉伯數字001-999代表，999代表其它。參(can)照《醫療機構臨床檢(jian)驗項目目錄》。

八、ISO15189醫學實驗室(shi)申請CNAS認可相關的文件

1、實(shi)驗(yan)室認可規則文(wen)件(jian)

CNAS-R01《認可(ke)(ke)標(biao)識和(he)認可(ke)(ke)狀(zhuang)態(tai)聲明管理規則》

CNAS-R02《公正性和(he)保密規(gui)則(ze)》

CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規則》

CNAS-RL01《實驗室認(ren)可規則(ze)》

CNAS-RL02《能力驗證(zheng)規則》

CNAS-RL03《實驗(yan)室和檢驗(yan)機構認可收費(fei)管理規則》

CNAS-RL04 《境(jing)外(wai)實驗(yan)室(shi)和檢驗(yan)機構受理規則》

2、醫(yi)學(xue)實驗室認可準則、應用說(shuo)明和專門要求(qiu)

CNAS-CL02《醫學實驗(yan)室質(zhi)量和能(neng)力認可準則》

CNAS-CL01-G002《測量結果的溯(su)源性要求》

CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》

CNAS-CL02-A001《醫學實驗室質量(liang)和(he)能力認可準則的(de)應用要求(qiu)》

3、實驗室認可指(zhi)南

CNAS-GL001《實驗室認可指(zhi)南(nan)》

CNAS-GL008《實驗(yan)室認可(ke)評審(shen)不符合項分級指南》

CNAS-GL011《實驗室和檢(jian)查機構內(nei)部審核指南(nan)》

CNAS-GL012《實驗(yan)室和檢查機構管理評審指南》

CNAS-GL028《臨床微(wei)生(sheng)物檢驗(yan)(yan)程序驗(yan)(yan)證指(zhi)南》

CNAS-GL037《臨床化(hua)學定量(liang)檢驗程序(xu)性能驗證指南》

CNAS-GL038《臨床免疫(yi)定性檢(jian)驗(yan)程序性能驗(yan)證指南》

CNAS-GL039《分(fen)子診斷檢驗程序性能(neng)驗證指(zhi)南(nan)》

4、實驗室(shi)認(ren)可說明

CNAS-EL-14《醫學實驗室認(ren)可受(shou)理要求的說明》

5、醫學(xue)實驗室認(ren)可申請文(wen)件

CNAS-AL02《醫學實驗(yan)室質量(liang)和能力認可申請(qing)書》

CNAS-AL15《醫學實驗(yan)室質(zhi)量(liang)和能力(li)認(ren)可申請書填寫指南(nan)》

CNAS-AL09 《醫學實(shi)驗室認可領域分類》

CNAS-PD20-26《變更申請書》

6、醫學評(ping)審報告及評(ping)審作業指導書

CNAS-WI14-03《醫學實驗室質量和能力認可(ke)評審工作指(zhi)導(dao)書(shu)》

關于企(qi)航顧問

上海企航科技咨詢有限公司【中文簡稱：企航顧問 or 企航咨詢 ，英文簡稱：SQT】

企(qi)航顧(gu)問在實驗室領域提(ti)供的服務有：

1、ISO/IEC17025檢測和校準實驗(yan)室(shi)CNAS認可咨詢

2、CMA檢驗(yan)檢測機構資質認定咨(zi)詢

3、ISO15189醫學實驗室(shi)CNAS認可咨(zi)詢

4、ISO20387生物樣本庫CNAS認可咨詢

5、DiLAC國防科技工業實(shi)驗室認可咨詢

6、實驗室(shi)投資/設計規劃咨詢

7、實驗室儀器配置咨詢

8、實驗室裝修(xiu)建設施工咨詢

9、實驗室整(zheng)體解決方案(an)

10、實驗室技能和知識(shi)培訓

其(qi)它——

11、ISO/IEC17020檢驗機構CNAS認可(ke)咨詢(xun)

12、ISO/IEC17065產(chan)品、過程和服務認證機構CNAS認可咨(zi)詢

13、ISO/IEC17021-1管理體系審核和(he)認證(zheng)機構CNAS認可(ke)咨詢

企航顧問在(zai)實驗室領(ling)域的優勢(shi)：

1、成(cheng)功(gong)輔導600+ 實驗室/檢驗機構獲得CNAS認可證書和CMA資質認定證書

2、成功(gong)完成1,200+ 實驗室的實驗室設計規劃、實驗室儀器配置、實驗室整體解決方案、實驗室CNAS / CMA / DiLAC/ CAP / A2LA 認證認可咨詢

3、成功舉(ju)辦了20,000+ 課時的ISO/IEC17025\17020\15189標準及內審員、CMA評審員、測量不確定度等培訓課程

4、12位(wei)全職實驗室(shi)顧問師(shi)，4位(wei)CNAS注冊實驗室(shi)認(ren)可評審員(yuan)

5、6,000+ 客戶包括眾多(duo)國際(ji)及國內知名企業全(quan)過程咨詢經驗

6、國家認監委首批(pi)備案批(pi)準(zhun)之QMS、EMS、OHSMS咨詢機構

7、中國認(ren)證認(ren)可協會理事單位、上海市認(ren)證協會理事單位

8、全(quan)國六西(xi)格瑪(ma)推行工作委員(yuan)會(CCPSS)委員單位