ISO 13485:2016內審員【5月30~31日開課】

2022/05/26

課(ke)程名(ming)稱：《ISO 13485:2016醫療(liao)器(qi)械質量管理(li)體系標準理(li)解、實施及內審(shen)員》

培(pei)訓時間：2024年05月30~31日（2天，9:00~16:00）

培(pei)訓地(di)址：企航(hang)顧問培訓(xun)中心

培(pei)訓費用：￥2,400.00元/人（含授(shou)課費(fei)、證書費(fei)、資(zi)料費(fei)、會務費(fei)、稅費(fei)、中餐費(fei)、茶點(dian)費(fei)）

報名方式：400-677-1258、021-62837781、training@ahzdhl.cn、wanghao@ahzdhl.cn

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課程(cheng)介紹：

國際標準(zhun)組織（ISO）于2016年3月1日正(zheng)式發布了ISO 13485:2016版(ban)，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械-質量管(guan)理體系-用(yong)于法規的(de)要求(qiu)》，是由ISO/TC 210醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械質量管(guan)理和通用(yong)要求(qiu)技術委員會制定，應用(yong)于醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械行(xing)(xing)業，在法規目(mu)的(de)要求(qiu)下運(yun)行(xing)(xing)的(de)獨立(li)標準。

ISO 13485 是(shi)規(gui)定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)質量管理體系要求的國際(ji)標準(zhun)，針對設計(ji)和(he)開發(fa)(fa)、制(zhi)造(zao)、安裝和(he)維修醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，以及設計(ji)、開發(fa)(fa)和(he)提供相(xiang)(xiang)關(guan)服務的組織，包(bao)括用(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的材料或零部(bu)件制(zhi)造(zao)商。該標準(zhun)取自與 ISO 9001:2015相(xiang)(xiang)同的基本原則，但更多強調諸如文(wen)件、工作環境(jing)、風險管理、設計(ji)控制(zhi)和(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)報告等方面以符合法規(gui)要求。

企航顧(gu)問已(yi)完(wan)成1,200+個ISO13485咨詢項目和10,000+課時的醫療器械標準、內審(shen)員和風險管理課程。ISO13485標(biao)準(zhun)的詳細介紹請點擊瀏覽《》。

課程(cheng)對象：

1、質(zhi)量部經理、法規部經理、醫療器械工廠審核員（內審和(he)外(wai)審）、執(zhi)行該標準的相關(guan)部門(men)組員；

2、醫療器(qi)械行業(ye)凡生產(chan)二類、三類產(chan)品的(de)醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)必須有2-4名(ming)內審(shen)員(yuan)，未配有內審(shen)員(yuan)的(de)企(qi)業(ye)應(ying)派(pai)人員(yuan)參加培訓。

課程大(da)綱：

一、醫療器械行(xing)業質量管理體(ti)系基礎(chu)

1、ISO 13485:2016發展(zhan)過程(cheng)回顧及修(xiu)訂背景

2、ISO 13485新舊版本比較(jiao)及主要(yao)變化介紹
3、 新版標準的轉(zhuan)換要求

4、ISO 13485風險分析/評估

二、ISO 13485:2016標準(zhun)講(jiang)解(jie)

1、引言

2、范圍(wei)

3、術語(yu)和定(ding)義；

4、質量管理(li)體系；

5、管理(li)職責；

6、資源管理；

7、產品實現；

8、測量、分析和改進

三(san)、 醫療器械的法規要求
1、歐(ou)洲醫療器械指(zhi)令MDD；

2、有(you)源植入性醫療(liao)器械(xie)指令(ling)AIMD；

3、體(ti)外診(zhen)斷醫療(liao)器械(xie)指令(ling)IVDD；

4、我(wo)國的(de)GMP等。

四(si)、內(nei)部審(shen)核(he)的(de)基(ji)本要(yao)求和流程

1、審(shen)核(he)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)和原則 

2、審核的策劃和(he)準備 

3、審核(he)的實施和(he)報告 

4、流程審核 

5、審(shen)核技巧和案(an)例分析(xi)

6、審核(he)應對技巧(審核(he)方(fang)和(he)被審核(he)方(fang)) 

7、增值和(he)有(you)效(xiao)性審核 

8、FDA檢查和第三(san)方審核 

9、案例(li)練習(xi) 

答疑&考試

證書、費用及報名方(fang)式

1、每(mei)位參加人員可獲得(de)一套培訓手冊(ce)，包括小組練習手冊(ce)、案例分(fen)析和(he)測試(shi)題

2、全程參(can)加培(pei)訓且考(kao)試(shi)合格(ge)者頒(ban)發在企航注冊的“ISO 13485:2016醫療器械質量管理(li)體系”內審(shen)員證書

3、課(ke)程費(fei)(fei)(fei)用：￥2,400.00元(yuan)/人（含授課(ke)費(fei)(fei)(fei)、證(zheng)書費(fei)(fei)(fei)、資料費(fei)(fei)(fei)、稅費(fei)(fei)(fei)）

4、課程(cheng)時(shi)間：2024年05月30~31日（2天 | 9:00~16:00）

5、授課(ke)地址：企航顧(gu)問(wen)培訓(xun)中心(xin)——上海(hai)市長寧區番禺路390號時代大廈21層E座